经导管瓣中瓣系统获批上市

xinwen.mobi · 发表于 2025-5-14 17:33:46

中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准了“经导管瓣中瓣系统”上市，这一创新医疗器械为既往接受过生物瓣膜置换但出现瓣膜衰败的患者提供了微创治疗选择。以下是关键信息梳理：

  产品背景
适用人群：主要针对因生物瓣膜衰败（如狭窄或关闭不全）需再次手术的中高危患者，尤其是外科手术风险高的老年患者。
技术原理：通过导管介入（如经股动脉/心尖路径）将人工瓣膜植入原有衰败的生物瓣内，避免开胸手术。

  临床优势
微创性：相比传统二次开胸手术，创伤小、恢复快。
安全性：临床试验显示手术成功率高，术后并发症（如大出血、卒中）风险显著降低。
疗效：可有效改善患者心功能，延长预期寿命。

  国内进展
首款国产产品：如上海某企业研发的“VenusVita®瓣中瓣系统”已通过NMPA创新通道获批，适用于主动脉瓣和二尖瓣位置。
国际对标：类似产品如美国Edwards Lifesciences的“Sapien XT/VIV”系统已在全球广泛应用。

  行业影响
填补需求空白：中国老龄化加剧，生物瓣使用量增加，未来瓣中瓣市场潜力巨大。
政策支持：属于“创新医疗器械特别审批程序”项目，加速上市进程。

  注意事项
患者筛选：需严格评估原有瓣膜尺寸、衰败类型及解剖条件。
长期数据：国内产品仍需积累更多术后随访数据以验证耐久性。

建议关注：患者可咨询具备心脏介入资质的三甲医院心外科或心内科，获取个体化评估。这一技术的推广将显著改善高龄瓣膜疾病患者的治疗体验。

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